Data AI
v1.0.0
医疗设备（软件即医疗器械）合规、IEC 62304 和 21 CFR 第 820 部分的专家 AI 审计工具，可审查设计历史文件、技术文件和软件验证
技能检索
按关键词、分类和排序查找 AI Skills
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Business
v1.0.0
医疗器械质量管理体系中的CAPA系统管理，涵盖根本原因分析、纠正措施规划、有效性验证和CAPA指标，适用于CAPA调查、5Why分析、鱼骨图、根本原因判定、纠正措施跟踪、有效性验证及CAPA方案优化
Research & Science
v1.0.0
专为医疗器械质量管理体系ISO 13485认证文件准备的综合工具包。当用户需要协助完成ISO 13485 QMS文件工作时使用，包括：（1）对现有文件进行差距分析；（2）编制质量手册；（3）制定所需程序和作业指导书；（4）准备医疗器械档案；（5）理解ISO 13485要求；或（6）识别医疗器械认证所需的缺失文件。当用户提及医疗器械法规、QMS认证、FDA QMSR、欧盟MDR，或需要协助编制质量体系文件时，也请使用本工具包。